大齐鲁：化疗止吐新品提交上市申请
一.首家新3类申报上市
齐鲁制药目前申报的本款为仿制药，中国境内还未批准原研上市。在10月16日获得CDE受理公示。(本品种申报名字种类较多)
二.齐鲁福沙匹坦双葡甲胺展开的临床
本试验旨在研究由齐鲁制药有限公司研制的注射用福沙匹坦双葡甲胺（0.15g/支）在中国健康人体内的药代动力学特征。
2017-12-19国内入组；2018-01-18国内本项试验完成。
阳性对照为阿瑞匹坦胶囊。
临床试验在国内进行，总共招募了706人。
2017-02-16国内试验开始；2018-04-06国内试验结束。
中山大学肿瘤医院张力教授为PI。
三.原研品种介绍
1.福沙匹坦双（或二）甲葡胺（Fosaprepitant dimeglumine）作为阿瑞匹坦口服制剂的前体药物（Prodrug），注射后在体内迅速转化成阿瑞吡坦。
福沙匹坦双甲葡胺结构式
福沙匹坦双甲葡胺与阿瑞匹坦属人P物质/神经激肽1（NK-1）选择性高亲和性受体阻断剂，主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号新颖的作用机制发挥作用。
2.原研Merck & Co，2008年1月获得美国FDA批准上市，2008年11月在欧盟上市。注射剂型福沙匹坦双甲葡胺适用于不能口服、吞咽困难或消化功能低下的患者。
3. 原研化合物专利95192860.0在2015年2月已经过期，福沙匹坦双甲葡胺制备方法相关的专利申请200580038036.8被驳回。
四.化疗所致恶心止吐（CINV）药物
现有的止吐药物主要通过抑制呕吐的神经递质或其受体而达到抑制呕吐的目的。按照作用对象的不同，可分为多巴胺受体拮抗剂，如甲氧氯普胺；5-HT3受体拮抗剂（昂丹司琼、格拉司琼、托烷司琼、帕洛诺司琼）；皮质类固醇；苯二氮卓类；大麻类；NK-1受体拮抗剂，如阿瑞匹坦。
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参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor；
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